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导丝总述
在医疗耗材中，导丝都可被看做开路先锋，对导管起引导及支持作用，帮助导管进入血管及其他腔隙，引导导管顺利到达病变处，广泛应用于微创手术的介入治疗，是经皮穿刺插管的主要工具之一。导丝是一大类医疗器械的统称，其中涵盖微导丝、导引导丝、造影导丝以及非血管通道导丝等。
02
导丝分类
微导丝/导引导丝
协助放置导管、支架和栓塞剂，以治疗血管钙化狭窄、动脉瘤、动静脉畸形和血管肿瘤等血管疾病。广泛应用于神经介入，冠脉介入，外周介入和结构心脏病等领域治疗。例如Stryker Synchro、Asahi Sion、BS Fathom
造影导丝
临床常用的造影导丝有两种，一种是超滑导丝，又称泥鳅导丝，另一种是J型导丝，又称诊断导丝。超滑导丝主要用于辅助送入造影管，并且造影完成后可以直接交换导丝，开始介入治疗。而J型导丝插管时遇到弯曲变形的血管，导丝前端不会顶在血管壁上，从而可防止损伤血管。例如Terumo GLIDEWIRE、 Merit InQwire Diagnostic
非血管腔道导丝
是一种医疗耗材产品，手术中在内窥镜下操作，用于支撑、引导器械，进入非血管腔道。包括泌尿导丝和肠胃道导丝。例如Boston Scientific Hydra Jagwire
压力导丝
可以测量血管内的血压，以评估血流阻力和血管狭窄的严重程度，为进一步治疗提供有价值数据。例如Abbott PressureWire X
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导丝结构
材料和结构是决定导丝性能的主要因素
合适的材料选择以及结构设计是导丝产品设计者需要考量的主要问题，导丝尽管各有不同的特点，但基本的结构均包括：近端推送杆（Proximal Shaft）、核芯（core）、头端（tip）、 护套（cover）和涂层（coating）五部分。
近端推送杆
1、提供推送力的主要部件，其主要的作用为将导丝近端的力传递到远端，控制远端导丝运动。
2、一般采用不锈钢等金属材料，具备出色的推送力、扭转力和支撑能力。
3、近端推送杆的表面一般涂覆有PTFE涂层，减少器械之间相互摩擦力。
核芯（Core）
1、导丝远端部分的主要组成部分，从功能上可分为三段：塑形段、过渡段（锥形渐细）和支撑段。
2、核芯的材料决定了导丝的强度、耐用性和柔顺性，常为不锈钢、镍钛合金。不锈钢硬度强、具备支撑力、推送性和扭矩传导性好的优点，但柔韧性差，易缠绕。镍钛合金具有柔韧性、可控性及血管内跟踪性好，头端不易下垂和抗缠绕能力强的点，但扭矩传导性差。
3、核芯直径：较小的核心丝直径使导丝更加柔软，非常适合穿越高度狭窄的部位。较大的核心丝直径提供更好的支撑，并可能将使迂曲的血管拉直，以便实现治疗器械的最佳输送。
4、核芯过渡段：短过渡段的支撑力好，但远端的塑形段易于扭曲、下垂以及柔韧性和操控性差，而长过渡段的扭矩传导、跟踪性和可控性好，但其支撑力减弱。
绕簧&护套（Coil & Cover）
1、护套设计是导丝操控性和跟踪性的重要因素，且决定导丝的可视性。护套分为弹簧圈护套、海波管护套和聚合物护套
2、弹簧圈护套设计使导丝具有较好的触觉反馈和可视性，但增加摩擦力，通常为铂合金，可视段长度为 3cm；而塑料或聚合物护套设计恰恰是增加了导丝的光滑性，但减少了触觉反馈，通常聚合物中含钨，可视段长度 9～11cm。
头端（Tip）
头端设计是决定导丝头端可控性和柔韧性的决定因素
1、核心直达头端（core-to-tip）设计：具有较好的触觉反馈、推送性和跟踪性，易于操控且头端硬度强，适用于高阻力病变和穿支架网眼。例如Travers、Extra Support
2、塑形导丝（Shaping Ribbon）设计：具有较好的柔韧性，适合扭曲、成角病变，对血管的损伤小，但操控性及通过能力较差。例如FloppyII 系列、BMW 系列
涂层（Coating）
导丝涂层旨在减少摩擦力，包括：亲水涂层（hyhilic coating）和 疏水涂层（hyhobic coating）
1、亲水涂层材料多为 Pro/Pel、Hydro-track、Hydro-coat 和 M-coatVR 等，能够吸引水分子在导丝表明形成光滑凝胶，增加润滑性和减少器械间的相互摩擦。多用于导丝远端。
2、疏水涂层为聚四氟乙烯、二氢荧光素和硅树脂等，不与水结合，在导丝表面呈蜡状，降低摩擦力。一般用于导丝近端。
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导丝加工——芯丝磨削
轴心钢丝的设计特征
作为整个推送丝的基础，轴心钢丝的材质、粗细和远端变细方式决定了导丝的扭控性、推送性及支持力等主要性能。
湃生科技搭建了三类医疗介入金属微加工平台。湃生已配备多台无心磨床和进口医疗专用高精度导丝磨床(Glebar)，另外同步配套平面磨、导丝压扁机、导丝专用喷砂机、砂带机、砂轮抛光机、热处理炉、超声清洗、激光测径仪、拉力机、影像测量仪等磨削生产和检测辅助设备，我们拥有200多平米磨削加工车间和150平米万级净化车间，支持导丝快速打样和批量生产。为导丝加工提供一站式加工服务。
05
导丝加工——护套绕制
绕簧机
1、绕簧机主要用于不同丝径、外径和旋转比的弹簧，弹簧长度可调；
2、设备采用闭环控制，实现弹簧丝紧密绕、间隙绕、变径绕、双丝并绕或多丝并绕等；
3、设备运行中可实时监控对绕丝速度和张紧度，保证各弹簧圈的一致性
加工设备：
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导丝加工——海波管切割
海波管导丝被称为第四代导丝结构，例如波科的fathom 和史赛克的synchro导丝，国内有加奇、励楷、通桥、神通等。海波管结构的最大优势是能够在保证柔软度和尺寸的同时，还能具有极佳的扭矩控制特性，做到1:1的控制。
湃生科技自研的飞秒激光加工设备，在海波管切割加工具有独特优势，能够满足客户从样品实现到批量生产的全流程服务。
切割能力：
激光器：红外、绿光、紫外超快激光器；光纤激光器
材料厚度：0.02mm-1mm
最小切缝宽度低至 5μm
切割精度：±5μm
材料材质：镍钛、不锈钢、钴铬等金属材料以及PI、PU、PLA等非金属材料
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导丝加工——激光焊接
导丝组装过程中，激光焊接是必不可少的加工工艺。
湃生采用脉冲或连续激光器，配合高清的视觉影像观测系统和高度集成的控制软件，可实现微型金属和塑料部件的精密焊接加工。对于外径尺寸细小，抗拉强度高的医疗器械（例如，导丝），我们可以精准的控制焊斑位置与大小，实现平整且牢固的焊缝要求。
焊接能力：
材料厚度：0.05mm-0.5mm
焊点范围：0.03mm-0.5mm
焊接深度：0.01mm-1mm
焊接方式：同种材料或异种材料拼接焊、对接焊，头端熔球等
材料材质：不锈钢、镍钛合金、铂铱合金、钴铬、高分子等
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导丝加工——洁净间组装
产品组装解决能力
标准万级净化车间
供应链支持
零件清洗和清洁
质量支持和流程验证